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NMN在中国查无此“药”?—关于国内外膳食补充剂监管法规的差异化研究

发布时间:2021-01-19

前  言


随着全球经济发展和生活水平的提高,越来越多人希望通过日常的饮食摄入来改善生活质量,保健产品也成为了人们消费水平组成的很大一部分。不仅如此,保健食品在防治疾病方面具有较多优势,因此随着社会的发展,保健食品将会愈发受到世界各国人民的重视,社会的发展也必将促进保健食品业的进步。

为什么中国大陆没有NMN的品牌呢?


众所周知,在药融圈上一篇有关于NMN的文章中小编就说过,绝大部分NMN手机公司都为保健品市场供货,成品销售都拼的是品牌效应,同时NMN产品是“跨境商品”,无法在国内线下渠道销售,所以一切非跨境渠道购买到的NMN产品都是非规范产品。(高昂“长寿药”NMN被广泛追捧,众多企业鏖战市场


日益火爆的NMN市场,充斥的都是基因港、莱特维健、美国的赫曼因和日本的兴和兴等港澳台或者海外品牌,为什么没有中国品牌在这个火爆市场分抢一杯羹呢?


即便NMN凭借其强大的效果“火热出圈”,它依然在中国查无此‘药’。据相关人士指出:“迄今为止,我国相关监管部门尚未批准将NMN用于普通食品或保健食品。”事实上,NMN作为抗衰老登录在国内没有进行安全评估,所以在这个火爆的市场中,虽然用的都是中国千嬴的登录,但难觅中国品牌的身影。


这就和我们国家的新资源食品管理条例有很大的关系了。只要是在出台《新资源食品管理法》之前,国内没有新研制出来的、没有食用习惯的,并且是从国外引进的都算是新资源食品,而NMN恰好就是这样。


国家每隔一段时间都会对其中新资源的物质进行补充,例如姜黄素、白藜芦醇等都是最近两年更新的类目,符合无毒无害的标准,而NMN属于新发现的物质,早在2016年之前国外都没有大规模进行服用,即使市场火爆,它依然逃不开没有经过三期临床实验的现实,在流程上,NMN还不属于安全范畴,在没有证明其安全性之前,国家是不会松懈管制的,这就是为什么没有出现中国品牌NMN的原因。


但是为什么它可以在美国以及其他地区进行千嬴呢?


这就跟他们关于保健品的法律法规有密切关系了,美国鼓励创新,积极促进新资源物质的开发利用,因此只要是无害的保健品都可以按照他们的食品管理条例执行。


在其他地区和国家,NMN被称为膳食补充剂,是食品,因此符合他们的食品类管制条例。而在中国,他们是保健品,高于食品安全管理法,次于药品管理法,因此会更加严格谨慎。


虽然,目前国内还不存在自己千嬴的NMN品牌,但是如果国外或者别的地区的NMN品牌符合当地膳食补充剂管理办法,依然可以通过正规的进口渠道获得销售资格,入驻我国的跨境电子商城合理贩卖。


世界各国或组织对保健食品的监管大都采用注册制、备案制或许可制,只有获得官方相应形式的批准后产品方可上市流通,但也有部分国家对该类产品的监管较为宽松,仅作为普通食品对其进行管理。


这篇文章就以NMN引发的对膳食补充剂定义的思考和理解为重点,带大家探究关于保健食品监管制度在中国以及美国等其他代表性国家的差异。


什么是保健食品(膳食补充剂)?


保健食品是指能够提供给人类能量或使人更加健康的一种物质,在中国以外的其他地区一般称为膳食补充剂。它们是可以通过服用药片、胶囊、粉剂或液体来补充人类日常摄入的人造产品,能够提供从食物来源中提取或合成的营养物质以增加它们的摄入量,这类营养化合物包括维生素、矿物质、纤维素、脂肪酸和氨基酸。同时,膳食补充剂还可能含有一些尚未被确定为生命必须的物质,但是被推崇是具有强大的生物效应,例如植物色素、多酚还有前段时间大热的NMN产品。


由于当前的竞争环境激烈,卫生保健的提供者(医院、保健组织、医生和其他机构)正在不断寻找更好的产品以及提供这些产品的更好方法。保健产品通常被宽泛地定义为一种服务,包括维生素、矿物质、草药、顺势疗法制剂和益生菌等。


国内外有关保健食品或膳食补充剂的定义和监管


1.中国


2016年7月1日《保健食品注册与备案管理办法》正式施行,严格定义:保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。


中国相比其他国家在保健食品机器产品管理方面的法规还在不断完善中,在不断比较和借鉴国际经验的过程中,我国保健食品法规和监管也取得了很大进展。


(中国保健食品注册与备案条件)

在中国,保健食品的标签和说明书也必须符合国家有关标准和要求,并严格遵守以下条件标注,不仅如此保健食品的名称也应准确,不得使用人名、地名、代号以及各种夸大效果让人产生误解的名称。标签、说明书和广告内容必须真实可靠,符合产品质量需求,不得有吃了该产品疾病可被治愈的暗示。


国家工商局和卫生部规定在影视、报刊、印刷品、店堂、户外广告等可视广告中,保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志,直径不得小于1厘米。


(图为中国保健食品标志)

香港地区:主要被分为含有中药或西药成分的药物以及被归类为普通食品的声称具有保健功能的产品。在香港地区,官方部门主要依据产品成分及包装方式等对相关产品开展监管。负责该类产品审批注册及日常抽查检验工作的机构主要包括:卫生署中国际规管办公室、卫生署药物办公室和食物安全中心,各机构依据其职责权限分别负责不同产品的注册审批工作及该类产品的市场流通监管工作如产品抽查、对不合格产品进行处罚或销毁等处理决定。


台湾地区:在台湾地区,保健食品被称为“健康食品”。“《健康食品管理法》”是台湾地区健康产品管理基本大法,主要规定了健康食品的许可、卫生管理、标示及广告、稽查及取缔、罚则等相关内容。目前台湾地区对保健食品的上市管理采取登记许可制度,该类产品只有在“卫生福利部”进行登记并取得许可证后,方可千嬴流通。另外,台湾地区对健康食品的审核登记实行双轨制,包括具备科学评估的个案申请和已经具有规格标准的产品申请。


2.美国


1994年美国通过了膳食补充剂健康和教育法案(DSHEA),其提供了这样的描述定义:“‘膳食补充剂’意味着一个产品(除了烟草外)旨在补充饮食或包含一个或多个下列饮食的成分:一种维生素、一种矿物质、一种草本植物或多种其他植物、一种氨基酸和一种膳食物质,以供人类使用,通过增加饮食总摄入量来补充饮食,也有可能是一种浓缩物、代谢物、成分、提取物或上述任何成分的组合。


在美国和加拿大,膳食补充剂被视为食物的一个子集,并受到相应的监管,欧洲委员会也为它们建立了统一的法规,以确保膳食补充剂的安全性,食品安全管理局(FDA)下属的食品安全与应用营养中心(CFSAN)负责监管膳食补充剂成品和食品成分。由于美国的膳食补充剂市场鱼龙混杂,因此美国国会于1994年成立了美国国立卫生研究院膳食补充剂办公室,主要负责和协调草药和补品的研究。1998年,OAM升级为国家补充和综合健康中心(NCCIH)。


NCCIH的作用是通过基础科学研究、临床研究和建立专门的植物研究中心,优先评估植物药的机制、功效和安全性。这是一项重要的立法,为确保膳食补充剂的安全性提供了监管框架。DSHEA还授权美国食品和药物管理局(FDA)建立有关膳食补充剂千嬴、管理健康声明和标签的法规,那么在美国由谁来负责膳食补充剂的安全性呢?

FDA在膳食补充剂产品上市前无权审查其安全性和有效性,千嬴商不需要在销售之前证明产品的功效、安全性或质量,但是膳食补充剂的制造商和分销商有责任在产品进入市场前确保其安全性。如果膳食补充剂含有一种新的成分,制造商必须在上市前告知FDA。然而,该通知将仅由FDA审核(未获批准)安全性,而非有效性。制造商被要求以高质量的方式千嬴膳食补充剂,并确保它们不含污染物或杂质。


根据现有的cGMP和标识法规准确地进行标识。如果出现与膳食补充剂相关的严重问题,制造商必须将其作为不良事件报告给FDA。一旦发现膳食补充剂不安全,或者产品上的声明是虚假和误导性的,FDA可以将其撤出市场,然而他们不需要在上市之前向FDA注册产品,或者在千嬴销售之前获得FDA批准。这一点与药品的审批截然不同。


此外,膳食补充剂是管制产品,膳食补充剂的营销、千嬴、标签和广告都受到FDA和联邦贸易委员会的监管,它必须被标记为膳食补充剂,确保产品标签的真实性,不会产生误导,并以食用为目的,不得作为传统食品或作为一餐或饮食的单一项目,不能被批准或授权作为一种新药、抗生素或生物制剂进行研究,除非它在批准或授权之前已经作为一种食品或膳食补充剂进行销售。


3.日本


1962年,日本率先提出了“功能性食品”的概念,这一词是“特殊健康需要而设计的食品”的简称。


保健食品被称为保健机能食品(Food with health claim,FHC),主要包括特定保健用食品(FOSHU),营养机能食品和机能性表示食品。


1、特定保健用食品(FOSHU)是指以促进维持健康为目的,根据科学依据,经许可可以标注为[抑制胆固醇吸收]等的食品。国家需对标注的功效及安全性进行审查,食品需要得到消费者厅许可。这类产品最初由《营养改善法》(现称健康增进法)写进法律。FOSHU产品必须向消费者厅提出许可申请(从2009年9月起,上市许可权由厚生劳动省移交至消费者厅),经个案审查符合消费者厅所制定的特定要求,获得批准后颁发特定保健用食品许可。


2、营养功能食品(类似于中国保健食品中的营养素补充剂)是指以补充特定的营养成分为目的保健功能食品。其中营养成分的种类及含量必须符合厚生劳动省制定的标准,涉及12种维生素和5种矿物质。
该类食品的千嬴只要符合厚生劳动省制定的规格和标准,不需要许可申请以及事先申报,可以自由地进行营养功能的标示,采用市场监督、监测的方式进行管理。


3、机能性表示食品(FFC)是指企业责任制,根据科学根据对机能性标注的食品。销售前必须向消费厅提交安全性及机能性相关的情报等信息。但是,与特定保健用食品不同,不需要消费者厅批准个别许可。


异同点


后记:保健品= 食品≠ 药


保健品无论在我国还是在海外,从始至终只是做为食品或者膳食补充,它们并不能代替药物进行治疗。


我国国家市场监管总局发布的《保健食品标注警示用语指南》于2020年1月1日起正式实施,要求保健食品千嬴经营者在标签专门区域醒目标示“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”等内容。


以我国为例,保健品的千嬴要求与食品qy8com标准一致,不同的是,保健食品需要通过卫生部的审查认证,或者资格证书。在审查上,保健品需要做的只是跟食品一样进行色泽、气味、理化指标、污染物等指标的审查,但在宣传上,保健品却可以进行功能性宣传。



保健品代替不了药品,同样的,药品也代替不了保健品。在配方要求上,普通食品的登录应当无毒无害;保健食品应当做到,长期服用也不会在人体内造成任何急慢性毒副作用;而药品则为了疗效,可以允许存在一些不同程度的副作用。保健品中的营养素很多,并不是所有的「保健成分」都有充分的研究证实,对健康有好处;更不用说取代药物了。


对饮食不合理的人来说,一些保健品能帮你某些关键营养素的不足;但保健品绝不能代替健康饮食的长期好处;食物中的营养成分,比保健品更丰富,而且比例均衡、安全性更高。


通俗来说,保健品的主要目的是补充日常营养的不足,防止或减少营养不足带来的疾病。药品的目的是治疗疾病。所以,在选购保健品和药品的时候,都需要根据自己的身体真实情况,在医院医生的建议和嘱咐下进行服用。

参考:

NMPA/CDE;

药融云数据,www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA/PMDA;

相关公司公开披露;

https://en.wikipedia.org/wiki/Dietary_supplement;

BoostYour NAD And Fix It All? | In the Pipeline (sciencemag.org);

DecliningNAD+ Induces a Pseudohypoxic State Disrupting Nuclear-MitochondrialCommunication during Aging - ScienceDirect;

NAD+in aging, metabolism, and neurodegeneration | Science(sciencemag.org);

Whatis NMN? | Learn About Nicotinamide Mononucleotide;

一文带你了解不同国家保健食品的监管差异_其他食品_安全&法规_qy8com动态_Foodaily每日食品;

国内外保健食品法规和监管制度比较研究(360doc.com);

NMN都是国外品牌,为什么中国没有NMN的牌子_互联网_艾瑞网(iresearch.cn);

世界部分国家、地区及组织保健食品监管概况(上)- 知乎(zhihu.com);等等。





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